樂楓超純水系統在CAR-T細胞治療領域中的應用
點擊次數：133 更新時間：2026-04-15
2026年5月，國務院發布的第818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》和第828號令《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將正式施行，中國細胞與基因治療(CGT)領域正式迎來了“雙軌制”監管新時代。與此同時，5款CAR-T細胞療法成功納入醫保目錄，進一步加速了CAR-T技術的臨床普及與產業發展進程。
CAR-T細胞療法是什么？
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)技術，全稱是嵌合抗原受體T細胞免疫療法。它通過改造患者自身的免疫細胞來攻擊癌細胞。將患者體內的T細胞提取出來，在體外通過基因工程技術為它裝上能夠識別癌細胞的“導航裝置”(即CAR，嵌合抗原受體)，大量擴增后輸回患者體內。改造后的T細胞能夠精準識別并消滅癌細胞。
CAR-T療法的流程主要包含五個核心步驟：
1. 采集患者外周血，通過白細胞分離技術分離出純度合格的分離T細胞；
2. 構建編碼CAR基因的載體，將目標CAR基因整合至合適的載體中；
3. 細胞轉導，將攜帶CAR基因的載體導入分離出的T細胞，使T細胞成功表達CAR；
4. 體外擴增，在嚴格控制的培養條件下，將轉導成功的CAR-T細胞大量擴增，滿足臨床治療所需劑量；
5. 回輸治療，將擴增合格的CAR-T細胞回輸至患者體內，使其在體內發揮特異性抗癌作用。
CAR-T細胞療法流程圖
CAR-T細胞療法用水要求
在CAR-T細胞制備中，編碼CAR基因的載體構建、細胞轉導以及體外擴增這三個核心環節，都需要使用高品質的超純水。其水質直接影響CAR-T細胞的制備效率與最終質量。
在質粒/病毒載體制備階段中，主要風險是水中的核酸酶和金屬離子。核酸酶會直接降解人工構建的質粒DNA或病毒RNA，導致載體生產制備失敗；金屬離子會催化氧化反應，破壞DNA/RNA的結構完整性，影響轉導效率。
細胞轉導階段中，內毒素殘留會導致患者發熱，甚至休克，嚴重影響CAR-T細胞質量。
體外擴增階段中，主要風險是TOC和細菌。高TOC意味著水中有機物多，容易滋生細菌，導致細胞培養失敗；細菌代謝產物會改變細胞表型，最終導致擴增出的CAR-T細胞質量差，喪失抗癌活性。
因此，應當使用無菌、無內毒素（熱原）、低離子含量、低TOC的超純水，才能保障制備過程的順利推進與細胞質量的穩定可靠。
CAR-T細胞治療用水方案
目前，細胞治療領域已進入最嚴監管時代，針對其嚴苛用水標準，樂楓(RephiLe)憑借深厚的技術積淀，提供涵蓋基礎科研、中試放大乃至小規模生產的全系列純水/超純水解決方案。
樂楓Genie G智能一體化超純水系統集合了EDI模塊、無汞紫外燈、RephiBio終端過濾器等前沿的水純化技術和優化的流路設計，配備TOC在線檢測、電阻率儀等先進的監測監控儀表，確保穩定制備無菌、無內毒素(熱原)、低離子含量、低TOC的超純水，滿足高校、科研院所、醫院及生物醫藥企業進行基礎研究、臨床轉化和新藥研發等應用需求。
Super-Genie大流量智能型純水工作站，可為多個實驗室或者整棟樓供水，滿足大部分實驗室對于高水質和用水量的雙重需求。Super-Genie已應用于多家大型干細胞資源庫及頭部 CAR-T 細胞治療企業的GMP實驗室，其穩定的性能與水質贏得了該領域客戶的高度認可。
樂楓純水系統在細胞治療領域的應用
